近日，瑞派醫(yī)療自主研發(fā)和生產(chǎn)的一次性使用電子宮腔鏡及一次性使用電子膀胱軟鏡獲歐盟 CE-MDR 證書(shū)。這意味著上述獲證產(chǎn)品即將在歐洲上市，并與早前已在歐洲銷(xiāo)售的一次性使用電子輸尿管腎盂鏡一道，為該地區(qū)醫(yī)患提供更為完整的微創(chuàng)手術(shù)解決方案。

一次性使用電子宮腔鏡	一次性使用電子膀胱軟鏡

2017 年 5 月 5 日，歐洲聯(lián)盟（ EU ）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī) MDR （ EU2017/745 ），于 2021 年 5 月 26 日強(qiáng)制執(zhí)行， MDR 法規(guī)正式取代過(guò)去的 MDD （ 93/42/EEC ），并從 2024 年 5 月 26 日起，銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品將全部需要進(jìn)行 MDR 認(rèn)證。獲取 MDR 證書(shū)的難度到底有多大？有數(shù)據(jù)顯示， 截至 2023 年 3 月，共申請(qǐng) MDR 認(rèn)證 11,848 份，獲證 2,951 張，獲證比例為僅為 25.9% 。